[2014-01-28] Publication de l’amendement 1 à la norme EN 62366 (“Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux”) : l’introduction à la norme consolidée précise le contenu de cet amendement :
“L’Amendement 1 met à jour la norme en vue d’ajouter des exigences indispensables traitant des dispositifs existants pour lesquels la conception de l’INTERFACE UTILISATEUR est de provenance inconnue.”
En pratique, une annexe K (normative) a été ajoutée à la norme, qui porte le titre : “Evaluation d’une INTERFACE UTILISATEUR DE PROVENANCE INCONNUE (UOUP)”. Cela rappelle naturellement les “logiciels de provenance inconnue” (“SOUP” pour “Software Of Unknown Provenance”) de la norme EN 62304 relative aux logiciels de dispositifs médicaux.
Les premières pages de la norme consolidée sont disponibles en prévisualisation à l’adresse suivante :
http://webstore.iec.ch/preview/info_iec62366%7Bed1.1%7Db.pdf