[2014-11-22] Trois nouveaux guides “Best Practice Guide” (BPG) ont été publiés par le “Notified Body Operations Group” (“NBOG”, qui regroupe les Autorités Compétentes européennes) : – NBOG BPG 2014-1 : renouvellement des certificats d’examen de conception et des certificats d’examen de type : procédures d’évaluation de la conformité et règles
[2014-11-10] Suite à notre article publié le 2 octobre 2014 sur le sujet, notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 Consulting, a mis en ligne une analyse détaillée de ce guide (en anglais) : tout dossier soumis à la FDA concernant un DM incorporant un logiciel, ou concernant un logiciel qui
[2014-11-10] Depuis le 10 novembre 2014, Santé Canada accepte les soumissions de dossiers d’homologation sous forme électronique pour les dispositifs médicaux de classes III et IV, à condition que celles-ci respectent le format décrit dans le guide publié à cette même date. Les fichiers devront respecter la structure imposée, et