[2015-01-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 janvier 2015 un projet de guide pour les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (“Current Good Manufacturing Practices”, CGMP) concernant les “produits combinés” : la FDA définit un “produit combiné” comme toute combinaison associant au moins deux des trois éléments suivants :
– médicament,
– dispositif médical,
– produit biologique.
Le projet de guide de 46 pages passe en revue les exigences pour se conformer aux “CGMP” et traite, dans un dernier chapitre, des cas particuliers des seringues pré-remplies, des renforts de parois recouverts d’un médicament (“drug-coated mesh”) et des endoprothèses artérielles à élution médicamenteuse (“drug-eluting stents”).
Ce document est soumis pour commentaires pendant une période de 2 mois à compter de sa date de publication.