[2016-01-15] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié en anglais sur son blog une analyse du contenu de ce projet de norme, dont la publication pourrait avoir lieu fin 2016. Son titre est : “Logiciels de santé – Exigences générales pour la sécurité des produits”. La première question qui
[2016-01-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 janvier 2016 un guide pour le contenu des dossiers 510(k) concernant les dispositifs médicaux étiquetés comme “stériles” : “Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”. Ce guide de 11
[2016-01-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) déploie de gros efforts pour s’attaquer au problème de la cybersécurité pour les dispositifs médicaux. Pour résumer sommairement, on peut entendre par “cybersécurité des DM” l’ensemble des outils permettant de protéger les DM, les personnes et les services, et de garantir la
[2016-01-21] La Mission Formation Continue et Apprentissage de l’Université Paul Sabatier à Toulouse vient de créer une nouvelle formation donnant accès à un Diplôme d’Université sur le thème : “Réglementation et ingénierie des dispositifs médicaux”, dans le but de fournir les compétences requises aux “personnes qualifiées” qui seront exigées par