[2016-01-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 janvier 2016 un projet de guide relatif à l’application de l’Identifiant Unique des Dispositifs (Unique Device Identifier, UDI) dans le cas des “kits” (“Convenience kits”), c’est-à-dire des dispositifs qui sont emballés ensemble pour faciliter leur utilisation par le destinataire.
La FDA précise, dans ce projet de guide de 11 pages, ce qu’il faut entendre par “Convenience kits”, pour lesquels, par dérogation, l’UDI n’est pas requis sur chaque composant du kit, mais seulement sur l’étiquette du kit lui-même. Cette dérogation ne s’applique pas aux boîtes d’implants et d’instruments utilisés en chirurgie, par exemple, dont le contenu est complété après chaque chirurgie, et qui sont stérilisées avant chaque intervention : dans ce cas, l’UDI doit bien figurer sur chaque composant (ou son emballage), et non sur la boîte elle-même.
Le document contient également 4 exemples pour illustrer la position de la FDA, ainsi qu’une liste de 8 questions fréquentes avec leurs réponses.