[2016-04-22] Santé Canada a publié le 22 avril 2016 une foire aux questions concernant le plan de transition vers le programme “MDSAP” (“Medical Device Single Audit Program”, Programme unique d’audit pour le matériel médical). Rappelons en effet que le MDSAP remplacera le programme actuel du Système canadien d’évaluation de la
[2016-04-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 avril 2016 un projet de guide concernant l’intégrité des données dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments. Si ce guide ne concerne pas officiellement les dispositifs médicaux, il est très utile d’en examiner le contenu,
[2016-04-13] Le Parlement européen a adopté le 13 avril 2016 le règlement sur la protection des données personnelles, dans un étonnant silence médiatique en France. Il entrera en vigueur 20 jours après sa date de publication au Journal Officiel de l’UE (JOUE), et entrera en application 2 ans plus tard
[2016-04-08] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : “The differences and similarities between ISO 9001:2015 and ISO 13485:2016” (“Les différences et similitudes entre l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485:2016”). Pour télécharger gratuitement ce « Livre blanc »,