[2016-06-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) vient de publier plusieurs guides en juin 2016 concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux dans des sous-populations spécifiques :
– d’une part le projet de guide concernant la prise en compte des facteurs d’âge et d’ethnicité lors des études cliniques concernant des dispositifs médicaux : “Evaluation and Reporting of Age, Race, and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Studies”
– d’autre part, pour le sous-groupe pédiatrique, la version définitive du guide concernant la transposabilité en pédiatrie des données cliniques des dispositifs médicaux : “Leveraging Existing Clinical Data for Extrapolation to Pediatric Uses of Medical Devices”
Ce dernier document vient en complément d’un guide mis à jour en mars 2014 qui traite de l’évaluation des DM en pédiatrie : “Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices”
– Ces guides viennent également compléter le guide d’août 2014 sur les données spécifiques au genre dans les études cliniques sur les dispositifs médicaux “Evaluation of Sex Specific Data in Medical Device Clinical Studies”
(Article rédigé par Anne-Laure Bailly, TechMD)