[2016-06-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 juin 2016 la version finale du guide relatif à l’évaluation biologique des DM selon l’ISO 10993-1, guide dont le projet avait été soumis à enquête publique depuis avril 2013. A compter du 14 septembre 2016, ce nouveau guide remplacera le Memorandum #G95-1 du 1er mai 1995 sur le même sujet.
Ce nouveau guide de la FDA de 68 pages s’appuie sur l’ISO 10993-1:2009, mais il contient en détail toutes les interprétations de la FDA, ainsi que la “matrice modifiée” en annexe A, qui fait apparaître les cas où les tests ne semblent pas requis par la norme, mais où la FDA considère qu’ils sont nécessaires. Les autres annexes (B à F) précisent les attentes de la FDA concernant la présentation des documents et des rapports à fournir dans un dossier soumis à la FDA. Il est donc fortement recommandé de s’y conformer pour faciliter l’acceptation de votre dossier de soumission.