[2016-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2016 la version finale (datée du 16 mai 2016) du guide intitulé “Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act”. Cette surveillance après commercialisation peut être exigée auprès des fabricants par la FDA pour 4 catégories de dispositifs des classes II et III :
– ceux dont la défaillance pourrait avoir des conséquences graves pour la santé,
– ceux qui sont destinés à être implantés dans le corps humain pendant plus d’un an,
– ceux qui assurent le maintien en vie ou le soutien de fonctions vitales hors des établissements de santé,
– ceux qui sont largement utilisés en pédiatrie.
Notez que la “surveillance après commercialisation” dont parle la FDA dans ce document inclut principalement la surveillance clinique post-commercialisation.
En Europe, mis à part le guide MEDDEV de janvier 2013 sur la matériovigilance (MEDDEV 2.12/1 rev. 8), il existe 2 documents différents :
– la recommandation NB-MED/2.12/Rec1 de février 2000 sur la surveillance post-commercialisation : “Post-Marketing Surveillance (PMS) post market/production”
– le guide MEDDEV 2.1./2 rev.2 de janvier 2012 sur les études cliniques post-commercialisation : “Post Market Clinical Follow-up studies”.