[2016-07-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 26 juillet 2016 un projet de guide de 10 pages concernant le format et le contenu de l’identifiant unique des dispositifs (Unique Device Identifier, ou UDI en anglais). Deux formats (à utiliser conjointement) sont imposés pour l’UDI :
– Texte facilement lisible (par ex. chiffres et/ou lettres)
– Format lisible par un système de lecture de données automatisé (par ex. code à barres, data matrix, etc.)
Pour le contenu, le document rappelle que l’UDI est composé d’un identifiant du dispositif (Device Identifier, ou DI) et d’un ou plusieurs identifiant(s) de production (Production Identifier, ou PI). Les délimiteurs de données à utiliser (permettant de délimiter le DI et le PI) sont aussi spécifés dans ce projet de guide.
Swiss Medtech : vers une rupture d’approvisionnement en dispositifs médicaux ?
2021-10-23
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