FDA : modification de la définition d’un dispositif sur mesure
2016-10-13
[2016-10-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 octobre 2016 une modification (applicable immédiatement) concernant la définition d’un dispositif sur mesure. En effet, il est apparu que certains fabricants utilisaient abusivement la dénomination “dispositif sur mesure” pour échapper aux exigences de soumission d’un dossier 510(k) ou