[2017-04-01] L’administration australienne des produits thérapeutiques TGA (Therapeutic Goods Admnistration) a publié en février 2017 un guide relatif à l’évidence clinique pour les dispositifs médicaux. Il couvre les DM ainsi que les DM de diagnostic in vitro.
Ce guide de 165 pages (en anglais) a été élaboré en cohérence avec les guides internationaux de la Global Harmonization Task Force (GHTF, aujourd’hui remplacée par l’IMDRF) et les guides MEDDEV de la Commission européenne.
Le guide rappelle que l’évidence clinique des dispositifs médicaux n’est pas simplement requise au moment de leur enregistrement réglementaire initial dans “l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”, mais pendant toute la période où ils demeurent enregistrés, et que la TGA peut demander à examiner cette évidence clinique à tout moment. Cette évidence clinique doit être mise à jour et revue périodiquement lorsque de nouvelles informations basées sur les activités de surveillance après la vente et les retours d’expérience sur les produits sont disponibles.
Le guide contient également des sections particulières pour les dispositifs suivants :
– prothèses articulaires totales ou partielles
– dispositifs cardiovasculaires destinés à favoriser la perméabilité ou la circulation fonctionnelle
– systèmes générateurs d’impulsion implantables
– valve cardiaque artificielle utilisant une valve prothétique
– dispositifs de soutien – renforts de parois, patchs et adhésifs tissulaires
– dispositifs implantables en environnement IRM