[2017-04-27] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « The European Medical Devices Regulations – What are the requirements for vigilance and post-market surveillance? » (« Règlements sur les dispositifs médicaux – Quelles sont les exigences
[2017-04-21] Vous avez certainement déjà noté ces dates dans votre agenda (voir l’article précédent dans le Flash de DM Experts) : désormais, vous pouvez vous inscrire pour bénéficier de tarifs réduits (jusqu’à 14% de réduction, si vous le faites avant le 15 juillet 2017). Rappelons que ces deux journées organisées
[2017-02-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a annoncé la publication d’un guide TIR (“Technical Information Report”) N° 69 par l’AAMI, “Association for the Advancement of Medical Instrumentation”. Le titre de ce guide est : “Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems.”, soit “Gestion des
[2017-04-22] La société Intertek a publié fin 2016 un guide gratuit très complet (22 pages, en anglais) sur la nouvelle édition de la norme IEC 60601-1-2:2014, norme qui remplacera définitivement l’édition antérieure de 2007 à compter du 31 décembre 2018, en Europe comme aux Etats-Unis. Cela signifie donc que tous
[2017-04-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 avril 2017 une liste de 71 dispositifs médicaux de classe I qui sont désormais exemptés de procédure d’enregistrement 510(k) aux USA. En réalité, une partie significative des produits concernés concernent des réactifs pour diagnostic in vitro. Cette décision