FDA : plus de 1000 DM de classe II exemptés de procédure 510(k)

[2017-07-11] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 11 juillet 2017 une liste de plus de 1000 dispositifs médicaux de classe II qui sont désormais exemptés de procédure “premarket notification”, connue sous le nom de “procédure 510(k)”, en référence à l’article concerné de la loi américaine. Le projet de liste avait été publié le 13 mars 2017 (voir l’article publié par DM Experts à cette date). La FDA considère que la revue des dossiers préalable à la mise sur le marché n’est plus nécessaire pour les dispositifs concernés.