[2017-10-24] Santé Canada a lancé une consultation relative à une proposition d’augmentation des frais relatifs à l’homologation des dispositifs médicaux. Ces augmentations très substantielles s’appliqueraient aux nouvelles demandes d’homologation (toutes classes confondues), mais également aux demandes de modifications. La consultation prendra fin le 4 janvier 2018.
Si l’augmentation proposée est maintenue, elle pourrait conduire certains fabricants à cesser la commercialisation de leurs produits au Canada, compte tenu par ailleurs de l’abandon du programme SCECIM (CMDCAS en anglais) dès la fin 2017 par les “régistraires”, et de son remplacement obligatoire par le MDSAP à compter du 1er janvier 2019 (sans compter la transition vers l’ISO 13485:2016 à mettre en oeuvre ).