[2017-12-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 décembre 2017 un projet de guide de 13 pages relatif aux logiciels d’aide à la décision thérapeutique, dont le titre est : “Clinical and Patient Decision Support Software”.
Ce projet de document a pour objectif de clarifier quels sont les logiciels que la FDA considère comme des dispositifs médicaux. A titre d’exemple, il est intéressant de noter que, contrairement à la position adoptée tout juste la veille en Europe (voir la décision de la Cour de justice de l’Union européenne), les logiciels qui permettent d’identifier les interactions médicamenteuses et les contre-indications ne seraient pas considérés comme des DM par la FDA, selon ce projet de guide.