[2017-12-12] La Corée du Sud a rejoint le club des membres de l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) depuis le 12 décembre 2017.
Créé en 2011 (et prenant la suite des travaux de la “Global Harmonization Task Force”, GHTF), l’IMDRF est un groupe volontaire constitué de représentants d’autorités réglementaires de différents pays à travers le monde, dont l’objectif est d’accélérer l’harmonisation de la réglementation des DM à l’échelle internationale. Avant l’entrée de la Corée du Sud, les 9 membres de l’IMDRF, qui représentent à eux seuls 85% du marché mondial des DM, étaient les suivants :
– Europe
– États-Unis
– Canada
– Brésil
– Chine
– Japon
– Australie
– Russie
– Singapour
L’IMDRF a publié (et continue de faire paraître) de nombreux documents qui servent de référence à l’échelle internationale, en particulier le fameux format “STED” (Summary Technical Documentation) pour la documentation technique. Tous les documents de l’IMDRF sont accessibles par ce lien. Pour accéder au format “STED”, il faut cliquer tout en bas de page, dans la rubrique “GHTF Study Group 1 – Pre-market Evaluation”.