[2018-04-13] Santé Canada a publié le 13 avril 2018 un avis concernant les ajustements à la transition au programme unique d’audit « MDSAP » (Medical Device Single Audit Program). Sur le site de Santé Canada, “MDSAP” a été traduit en français par “PAUMM” (Programme Unique d’Audit pour le Matériel Médical).
[2018-03-27] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 27 mars 2018 la version finale d’un guide de 51 pages (en anglais) concernant la table des matières des dossiers de soumission réglementaire des dispositifs médicaux, dont le titre est : “Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table
[2018-05-03] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : «Technical Documentation and Medical Device Regulation» (« Documentation Technique et Règlement sur les Dispositifs Médicaux »). Ce document de 16 pages explique de façon très claire comment est
[2018-04-23] La version 1.19 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 23 avril 2018 par la Commission européenne. Les 7 nouveautés qui ont été ajoutées par