[2018-10-10] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 10 octobre 2018 cinq nouveaux guides :
– MDCG 2018-3 “Guidance on UDI for systems and procedure packs” (guide relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs – IUD – concernant les systèmes et nécessaires)
– MDCG 2018-4 “Annex: UDI database – Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs” (Annexe : base de données IUD – Définitions/descriptions et formats des éléments clés de l’IUD pour les systèmes ou nécessaires)
– MDCG 2018-5 “UDI Assignment to Medical Device Software” (Affectation d’un IUD aux logiciels dispositifs médicaux)
– MDCG 2018-6 “Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746” (Clarifications des responsabilités vis-à-vis de l’IUD en relation avec l’article 16 du règlement sur les DM (UE) 2017/745 et du règlement sur les DMDIV (UE) 2017/746)
Pour mémoire, l’article 16 traite du “Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d’autres personnes”.
– MDCG 2018-7 Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database (Annex VI, Part A Section 2 and Part B of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746 (IVDR))” (Considérations provisoires concernant les problèmes de langues en lien avec la base de données de l’IUD – Annexe VI, partie A section 2 et partie B du règlement sur les DM (UE) 2017/745 et du règlement sur les DMDIV (UE) 2017/746)
Pour en savoir plus sur le “Medical Device Coordination Group” (MDCG), reportez-vous aux explications figurant à la fin de l’article publié en avril 2018.