[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 10 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre :
“Definitions for Personalized Medical Devices”
Il s’agit de la version finale du projet de document qui avait été mis en consultation en avril 2018, et qui avait fait l’objet d’un article dans le “Flash de DM Experts” auquel vous pouvez vous reporter.
Par rapport au projet de document d’avril 2018, on note que la version finale ne retient plus que 4 catégories :
– les DM personnalisés,
– les DM sur mesure,
– les DM spécifiques à un patient, ou adaptés pour un patient,
– les DM adaptables.
Les exemples fournis en annexe, qui couvrent les catégories 2, 3 et 4, ont également été modifiés.