[2019-01-03] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 janvier 2019 un nouveau document intitulé “Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal”.
Au chapitre des Dispositifs Médicaux (DM), la MHRA explique :
– comment elle entend réglementer les DM au cas où aucun accord ne serait signé,
– comment le Royaume-Uni évaluera la conformité des produits après le Brexit,
– comment seront gérées les investigations cliniques,
– comment sera assurée la surveillance du marché,
– comment les nouveaux règlements seront transposés au Royaume-Uni,
– et comment s’effectuera l’enregistrement des DM au Royaume-Uni après le 29 mars 2019.