2019-02-05] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 février 2019 la version finale du guide (24 pages) intitulé : « The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles ». Le projet de ce guide avait été publié le 27 décembre 2017, et nous en avions analysé le
[2019-01-31] Santé Canada a publié le 31 janvier 2019 un avis annonçant davantage de transparence vis-à-vis des décisions réglementaires. Jusqu’à présent, seules les décisions relatives à des dispositifs de classe IV (classification canadienne) étaient rendues publiques. À compter du 31 janvier 2019, les décisions relatives aux nouveaux dispositifs médicaux de
[2019-01-29] Santé Canada a publié le 29 janvier 2019 une ébauche de ligne directrice concernant les logiciels qui sont des dispositifs médicaux, qu’elle nomme “Logiciels à titre d’Instruments Médicaux” (LIM), que l’on désigne en anglais par l’expression “Software as a Medical Device (SaMD)”. Accès au document : “Ébauche de la
[2019-01-22] La Commission européenne a publié le 22 janvier une note aux parties prenantes (“Notice to stakeholders”) pour rappeler les conséquences d’un “Brexit” sans accord sur tous les produits industriels couverts par des directives et règlements européens (ce qui inclut donc les dispositifs médicaux) : “NOTICE TO STAKEHOLDERS – WITHDRAWAL
[2019-01-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 janvier 2019 un nouveau guide (dont le contenu ne fait qu’une demi-page) relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) : – MDCG 2019-1 “MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI”
[2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé : “Cybersecurity – Draft guidances from FDA and Health Canada” Dans cet article, il analyse point par point les différents guides relatifs à la cybersécurité publiés récemment par la