[2019-01-22] La Commission européenne a publié le 22 janvier une note aux parties prenantes (“Notice to stakeholders”) pour rappeler les conséquences d’un “Brexit” sans accord sur tous les produits industriels couverts par des directives et règlements européens (ce qui inclut donc les dispositifs médicaux) :
Ce document passe en revue l’impact d’un “Brexit” sans accord sur :
– les opérateurs économiques
– les procédures d’évaluation de la conformité et les organismes notifiés
Par ailleurs, la Commission européenne a également publié le 1er février 2019 une “Foire Aux Questions” avec les réponses à 12 questions concernant :
– le concept de “mise sur le marché” avant la date de retrait de la Grande-Bretagne de l’UE (avec plusieurs exemples concrets permettant de bien identifier les différents cas de figure)
– les “personnes responsables” (pour les directives ou règlements qui incorporent ce concept)
– les importateurs
– le transfert des certificats délivrés par les organismes notifiés
– l’accréditation.