[2019-01-25] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a publié dans le dernier numéro du magazine DeviceMed un article particulièrement bien documenté, intitulé :
“Évaluation biologique des DM : analyse de la nouvelle ISO 10993-1:2018”
Son analyse détaillée et ses commentaires d’expert sont précieux pour bien comprendre les changements introduits par cette nouvelle version de la norme.
Il convient de rappeler à cette occasion que, même si elle n’est pas encore harmonisée (voir la liste des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE), cette nouvelle version représente l’état de l’art, et à ce titre, tous les fabricants sont invités à examiner dès maintenant l’impact qu’elle peut avoir sur les évaluations biologiques qu’ils ont réalisées sur leurs DM actuels, dans le cadre de leurs réponses aux “exigences essentielles” de la directive (ou aux “exigences générales en matière de sécurité et de performances” du règlement sur les dispositifs médicaux).