[2019-06-13] Dans un communiqué publié sur son site internet le 13 juin 2019, le LRQA (Lloyd’s Register Quality Assurance), organisme notifié numéro 0088 basé au Royaume-Uni, a décidé “pour des raisons stratégiques” d’abandonner son activité d’organisme notifié pour les directives 93/42/CEE (DDM) et 98/79/CE (DDMDIV) à compter de septembre 2019. Pour la DDM, le LRQA disposait des autorisations pour tous les dispositifs médicaux, y compris les implants de classe III, à l’exclusion des implants mammaires.
Le Lloyd’s Register indique également qu’il renonce à demander à sa filiale néerlandaise de devenir organisme notifié selon les directives actuelles sur les DM.
Enfin, il met un terme à sa démarche pour être notifié selon les nouveaux règlements (RDM et RDMDIV).
Il annonce qu’il maintient toutefois son activité de certification pour l’ISO 13485 ainsi que pour le programme MDSAP – mais qui voudra encore du MDSAP délivré par le LRQA s’il faut avoir recours à un autre organisme pour le marquage CE ?
Ce sont encore de nouveaux dégâts collatéraux du “Brexit”, mais c’est d’autant plus regrettable que le LRQA faisait partie des 26 signataires du “Code of Conduct”, et qu’il avait confirmé vouloir être notifié selon les nouveaux règlements.