[2019-09-17] Monsieur Jean-François Biron (AExiqual), membre du réseau DM Experts, a publié un nouvel article dans la newsletter électronique du magazine DeviceMed intitulé :
“La norme ISO 11607-1 subit une révision majeure”
Publiée en février 2019, cette nouvelle version de la norme porte le titre : “Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage”.
L’article publié par Monsieur Biron met en avant cinq évolutions principales, qui concernent :
– l’aptitude à la présentation aseptique ;
– la différentiation entre un Système de Barrière Stérile (SBS) et un emballage de protection ;
– l’exigence d’inspection avant la présentation aseptique ;
– les aspects environnementaux (élimination des déchets issus des dispositifs médicaux)
– et plusieurs exigences complémentaires qui ont été intégrées dans la norme.
Ne cherchez pas : cette nouvelle version de la norme n’est pas harmonisée vis-à-vis des directives sur les DM, mais comme toujours, elle représente “l’état de l’art“, donc vous ne pouvez pas l’ignorer dans la démonstration de la conformité de vos dispositifs aux exigences de la réglementation.