FDA : guide sur la prise en compte de l’incertitude dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque

[2019-08-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 août 2019 un guide de 22 pages intitulé :

“Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals,De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions”

(“Prise en considération de l’incertitude lors de la détermination du rapport bénéfice-risque dans les approbations avant mise sur le marché, classifications de-novo et exemptions pour usage humanitaire”)

Le projet de ce guide avait été publié le 6 septembre 2018 (voir notre article rédigé à l’époque).

Le guide répond en particulier au cas des dispositifs soumis à une procédure de « Pre-Market Approval », ou « PMA » (approbation avant mise sur le marché), lorsque ces dispositifs sont très innovants ou lorsqu’ils concernent une population très réduite de patients.