[2019-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé : “Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format” Il contient la liste des dossiers qui devront être soumis exclusivement sous forme électronique, tels que les dossiers
[2019-09-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 septembre 2019 un projet de guide de 21 pages intitulé : “Safer Technologies Program for Medical Devices” La FDA a déjà mis en place le 18 décembre 2018 un programme volontaire nommé “Breakthrough Devices Program”, qui permet un
[2019-09-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 septembre 2019 une mise à jour du guide intitulé : « Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications » La version originale de ce guide avait été publiée le 25 septembre 2013. La nouvelle version fait 45 pages. On
[2019-09-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé : « Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations » Il indique que la FDA encourage l’implication des patients dans certaines circonstances, et présente différentes façons
[2019-09-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé « Safety and Performance Based Pathway » : voir l’article que nous avions rédigé à cette époque, intitulé « FDA : une nouvelle option pour les dossiers 510(k) ». Ce
[2019-09-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 septembre 2019 un document-fleuve de 186 pages intitulé : « Epidemiological Evidence on the Adverse Health Effects in Relation to Mercury in Dental Amalgam : Systematic Literature Review (2010 – Present) » Heureusement, le résumé (« Executive Summary ») ne fait que