[2019-09-26] La Commission européenne a publié le 26 septembre 2019 deux nouveaux guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques à certains dispositifs médicaux :
– DSVG 03 : “Cardiac Implantable Electronic Devices”
Ces guides viennent s’ajouter au guide MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 de janvier 2013, lui-même complété en juillet 2019 par l’additif “Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8”.
La liste des guides spécifiques pour les déclarations de matériovigilance est disponible sur le site de la Commission européenne (cliquer sur “Guidance MEDDEVs”). Les deux premiers guides publiés étaient les suivants :
– DSVG 01 “Devices for Cardiac Ablation”
– DSVG 02 “Coronary Stents and associated delivery systems”
Ces guides doivent être lus conjointement avec le guide général ci-dessous, publié en novembre 2014 :
– DSVG 00 “Introduction to Device Specific Vigilance Guidance”