[2019-11-04] Le magazine gratuit DeviceMed a publié dans son dernier numéro plusieurs articles relatif à la protection juridique, dont l’un (rédigé par le cabinet d’avocats Simmons & Simmons) traite du cas d’un fabricant confronté à la défaillance de son Organisme Notifié (ON). Cette situation risque malheureusement de se produire pour
[2019-10-21] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a mis à jour le 21 octobre 2019 son guide intitulé « Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) » (voir notre précédent article).
[2019-10-22] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a adopté le 12 septembre 2019 une liste de traitements pour lesquelles elle estime qu’une Analyse d’Impact relative à la Protection des Données (AIPD) n’est pas nécessaire (publiée au J.O. du 22 octobre 2019). Cette liste comporte 12 types d’opérations
[2019-11-04] Le Comité économique des produits de santé (CEPS) a annoncé fin octobre 2019 qu’il mettait en place une plateforme pour le dépôt des dossiers de remboursement des dispositifs médicaux et des prestations, qui doit être opérationnelle dès le 1er janvier 2020, dans le but de permettre un dépôt 100%
[2019-11-06] Le BSI Group The Netherlands B.V. basé aux Pays-Bas (numéro 2797) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 6 novembre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels
[2019-10-19] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié le 19 octobre 2019 une nouvelle “Note d’analyse” de 6 pages relative à la future norme ISO 10993-18. Cette norme porte le titre : “Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux