2019-12-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 décembre 2019 l’annonce de la qualification d’un outil de développement de dispositif médical (“Medical Device Development Tool”, ou MDDT) destiné à évaluer la sécurité et la compatibilité des dispositifs médicaux implantables actifs dans un environnement IRM classique (1,5 à 3,0 Teslas).
La qualification d’un outil de développement de dispositif médical (“MDDT”) est différente d’une procédure d’autorisation de commercialisation d’un dispositif médical : les “MDDT” ne sont pas destinés au diagnostic ou au traitement d’un patient en dehors des études de développement d’un dispositif médical. L’intérêt d’un outil de développement qualifié est de mettre à disposition des innovateurs des outils et des techniques que la FDA a jugés acceptables par rapport à leur objectif, ce qui permet d’éliminer une grande part d’incertitude liée au développement des produits.