[2019-12-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 décembre 2019 la version finale d’un guide de 12 pages intitulé : “Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions” Il concerne les essais réalisés par le fabricant lui-même ou par un laboratoire
[2019-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2019 un guide pas à pas pour déterminer si votre produit est un dispositif médical (au sens de la FDA), et si oui, s’il existe une classification pour ce produit à la FDA. Il inclut en outre
[2019-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2019 la règle finale qui supprime, à compter du 15 janvier 2020, l’obligation de fournir plusieurs copies imprimées des dossiers de soumission réglementaire, et la remplace par l’envoi d’un dossier unique en format électronique. Ceci s’applique aux
[2019-12-03] Maître Marguerite Brac de la Perrière, directrice du département Santé numérique qu’elle a créé il y a près de 10 ans au sein du cabinet Lexing Alain Bensoussan Avocats, animera un petit-déjeuner débat le mercredi 15 janvier 2020 sur le thème « Intelligence artificielle et santé ». Il se
[2020-01-04] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 4 janvier 2020 un article relatif aux alarmes des dispositifs médicaux, et aux amendements 1 et 2 de la norme IEC 60601-1-8 (l’amendement 2 est encore en projet). Le titre de la norme, rappelons-le, est le suivant : “Appareils électromédicaux —