[2020-02-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 19 février 2020 une nouvelle mise à jour de la liste de dispositifs de classes I et II qui sont désormais exemptés de procédure “510(k)”, aussi désignée par procédure de “premarket notification”.
Pour certains de ces produits, marqués avec une astérisque dans la liste, le fabricant est même exempté de l’obligation d’appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication (“GMP” pour “Good Manufacturing Practice” en anglais) ou de disposer d’un système qualité.