TGA : analyse d’impact pour un changement de la réglementation sur les DM personnalisés

[2020-02-21] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 21 février 2020 les résultats d’une analyse d’impact concernant une modification de la réglementation relative aux dispositifs médicaux personnalisés. Ce document, daté de décembre 2019, porte le titre suivant :

“Regulation impact statement – Proposed regulatory scheme for personalised medical devices, including 3D-printed devices”

Il fait suite à la consultation lancée en février 2019 en vue de modifier la réglementation australienne des DM personnalisés. L’un des objectifs de cette modification était de l’aligner sur les distinctions proposées par l’IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum) qui, dans son document “Definitions for Personalized Medical Devices” (7 novembre 2018), sépare les “DM personnalisés” en 3 catégories :

– les DM sur mesure,

– les DM adaptés au patient,

– les DM adaptables.