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Le flash de DM Experts

Edition du 08/07/2020

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Edito

[2020-07-08] Chère Madame, Cher Monsieur,

Il est encore temps (jusqu’au 31 juillet 2020) pour bénéficier du tarif promotionnel sur notre offre d’abonnement « Premium » qui permet d’accéder à tous les articles publiés dans le « Flash de DM Experts ». Comme vous le constaterez si vous n’êtes pas encore abonné « Premium », la plupart des articles publiés à partir de début juillet vous sont seulement en partie accessibles.

Et nous vous rappelons que cet abonnement n’est assorti d’aucun engagement de durée : il est conclu pour un an, mais vous pouvez le dénoncer à tout moment avec un préavis d’un mois.

Découvrez le scoop du jour : le GMED enfin notifié selon le RDM ! Lisez notre article ci-dessous pour en savoir plus.

Nous vous donnons rendez-vous à la rentrée sur notre stand :

– soit à « Medi’Nov » à Lyon du 9 au 10 septembre 2020,

– soit à « La rentrée du DM » à Besançon du 29 au 30 septembre 2020.

D’ici là, oubliez le stress des mois écoulés et passez de très bonnes vacances. Nous veillons pour vous – même en août !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
07/07/2020

Veille réglementaire et normative : la promotion sur l’abonnement « Premium » s’achève le 31 juillet 2020

[2020-06-26] Comme nous vous l’avons annoncé dans un article précédent, l’accès à la majorité des articles publiés au fil de …
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07/07/2020

Le GMED enfin notifié pour le RDM !

[2020-07-08] C’est un grand jour pour les fabricants et pour le GMED : le 8 juillet 2020, l’organisme notifié français …
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07/07/2020

Plateforme des données de santé : la CNIL missionnée pour expertiser la pseudonymisation

[2020-06-19] La CNIL a publié le 19 juin 2020 un article intitulé «Plateforme des données de santé : le Conseil …
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07/07/2020

Les DM changent d’adresse sur le site de la Commission européenne

[2020-07-02] Sur le site de la Commission européenne, les dispositifs médicaux ont changé d’adresse depuis le 2 juillet 2020. Fort …
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07/07/2020

FDA : délais accordés pour l’identifiant « UDI » pour certains DM

[2020-07-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er juillet 2020 un nouveau guide d’application immédiate relatif …
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07/07/2020

Remboursement des DM en France : délai supplémentaire accordé pour les nouveaux codes LPP

[2020-06-12] Nous vous avions annoncé dans notre article du 12 mars 2020 qu’un délai avait été accordé concernant . . …
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07/07/2020

Le CEN et le CENELEC prolongent la validité de leur membre BSI jusqu’au 31 décembre 2021

[2020-06-25] Le Comité Européen de Normalisation (CEN) et le Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC) ont décidé, au . . …
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07/07/2020

Diagnostics compagnons (RDMDIV) : MedTech Europe & EFPIA publient leur position

[2020-06-17] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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07/07/2020

Mise à jour du guide ISO/TS 16775 (emballages des DM stérilisés au stade terminal) : analyse du BSI

[2020-06-23] Les normes ISO 11607-1 et 11607-2 relatives aux emballages des Dispositifs Médicaux (DM) stérilisés au stade terminal ont été …
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07/07/2020

GS1 : mise à jour du guide sur les règles d’allocation du GTIN pour le secteur de la santé

[2020-06-17] GS1, l’un des 4 organismes désignés pour attribuer les codes IUD, a publié la dernière version 10.0 du guide …
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07/07/2020

France : décret sur la loi anti-cadeaux publié

[2020-06-17] Le « décret n° 2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des …
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07/07/2020

GMED : publication d’un guide pour une demande de certification selon le RDM

[2020-07-07] L’organisme notifié GMED a mis en ligne sur son site internet un guide gratuit de 21 pages, à l’usage …
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07/07/2020

COVID-19 : lancement de la base de données européenne sur les appareils de DIV et les méthodes de test

[2020-06-25] La Commission Européenne vient de lancer la base de données COVID-19 sur les appareils de Diagnostic In Vitro (DIV) …
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07/07/2020

Royaume-Uni : l’enregistrement des fabricants et des mandataires peut désormais se faire en ligne

[2020-06-19] Lors de la mise sur le marché de l’UE de certains dispositifs médicaux, le fabricant ou le mandataire désigné …
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07/07/2020

COVID-19 : l’UE octroie 314 millions d’euros à des entreprises innovantes pour lutter contre le virus et soutenir la relance économique

[2020-06-18] La Commission européenne a annoncé qu’elle avait octroyé près de 166 millions d’euros, via EIC Accelerator Pilote, le pilote …
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06/07/2020

RDM : révision du guide MDCG 2018-3 relatif à l’IUD pour les systèmes et nécessaires

[2020-06-29] Le MDCG (Medical Device Coordination Group) a publié le 29 juin 2020 une révision du guide relatif à l’IUD …
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06/07/2020

RDM : article 6 « Vente à distance »

[2020-06-17] Notre confrère nexialist a publié sur son site internet un article traitant du sujet de la vente à distance …
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06/07/2020

ANSM : une nouvelle version de la FAQ sur les positionnements réglementaires sans vraies nouveautés…

[2020-06-29] L’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) a publié le 29 juin 2020 …
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01/07/2020

Aptitude à l’utilisation : publication de l’amendement 1 de l’IEC 62366-1

[2020-06-17] La commission électrotechnique internationale (IEC) a publié le 17 juin 2020 le premier amendement de la norme IEC 62366-1 …
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29/06/2020

Publicité des DM/DM-DIV en France: reprise des dépôts et de l’évaluation des visas publicitaires

[2020-06-19] La publicité de certains dispositifs médicaux en France ne peut être réalisée sans autorisation préalable de l’ANSM (l’Agence Nationale …
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29/06/2020

Australie : la TGA demande un report de l’application des évolutions réglementaires prévue en août 2020

[2020-06-16] Nous vous avions annoncé, dans notre dernier article, une entrée en application cet été d’évolutions réglementaires concernant les dispositifs …
Lire l’article
27/06/2020

RDM et RDMDIV : la demande de la Commission pour les normes harmonisées rejetée par le CEN/CENELEC

[2020-06-16] Bien que l’information n’ait pas encore été publiée officiellement à la date de rédaction de cet article, nous pouvons …
Lire l’article
27/06/2020

Association « Team-PRRC » : plus de 100 adhérents, et 3ème « newsletter »

[2020-06-27] L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « Team-PRRC » a publié le 27 juin 2020 …
Lire l’article
27/06/2020

COVID-19 : sept normes sur les ventilateurs disponibles gratuitement

{2020-06-25] En réponse à une demande pressante de la Commission européenne, le CEN (Comité Européen de Normalisation) a annoncé dans …
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27/06/2020

COVID-19 : un guide de la Commission européenne sur les exigences réglementaires pour les masques médicaux

[2020-06-24] La Commission européenne avait déjà publié fin mars 2020 trois guides pour accroître la production de produits essentiels dans …
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26/06/2020

ISO 10993 : webinaire gratuit sur la caractérisation chimique des DM le 2 juillet 2020 (Albhades)

[2020-06-23] Notre partenaire Albhades (http://www.albhades.com/dispositifs-medicaux/) organise le jeudi 2 juillet de 11 h à midi un webinaire gratuit sur le …
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23/06/2020

Publication de l’ISO/TR 24971:2020 : guide d’application de l’ISO 14971:2019

[2020-06-16] La nouvelle version du guide sur l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO/TR 24971:2020), a été …
Lire l’article
22/06/2020

AFNOR Certification se lance dans le marquage CE en tandem avec BERLIN Cert

[2020-06-18] Au cours d’un webinaire annoncé début juin 2020 intitulé « AFNOR Certification en lice pour délivrer le marquage CE aux …
Lire l’article
17/06/2020

Le TÜV Süd est le 4ème organisme notifié selon le RDMDIV !

[2020-06-17] Après avoir été l’un des premiers organismes notifiés pour le RDM (voir notre article sur le sujet), le TÜV …
Lire l’article

NOUVELLES DU RÉSEAU

Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes !

[2020-05-05] Animée par Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la …
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Medi’Nov Connection 2020 aura finalement lieu à Lyon les 9 & 10 septembre 2020

[2020-06-23] Ce salon, initialement prévu les 25 & 26 mars, avait été repoussé aux 23 & 24 juin en raison …
Lire l’article

La rentrée du DM à Besançon : dates confirmées et tarif « early bird » prolongé

[2020-06-09] Grâce au soutien indéfectible des sponsors impliqués (dont DM Experts est fier de faire partie), l’événement « La rentrée du …
Lire l’article
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