[2020-07-21] L’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) a publié le 21 juillet dernier une mise en garde visant à alerter les patients diabétiques quant à l’utilisation de logiciels ou applications offrant la possibilité d’élaborer soi-même un système de gestion automatisée de la glycémie.
C’est suite à des signalements remontés par des professionnels de santé que l’ANSM a été alertée sur la disponibilité en libre accès et en dehors de tout cadre réglementaire de systèmes dits “en boucle fermée” ou “pancréas artificiel” à faire soi-même. Ces dispositifs permettent d’assurer le contrôle permanent de la glycémie en délivrant de manière automatisée la dose adéquate d’insuline. Cette dose d’insuline nécessaire se calcule grâce à un dispositif de mesure du glucose en continu qui, au travers d’un algorithme de commande dédié, déclenche la délivrance de l’insuline via une pompe.
Ces systèmes répondent clairement à la définition de dispositif médical, et plusieurs d’entre eux font bien l’objet d’un marquage CE, garantissant à l’utilisateur un niveau de sécurité conforme à la réglementation applicable.
Cependant, certains sites internet mettent à disposition des tutoriels permettant d’élaborer soi-même ce type de système en boucle fermée, grâce des logiciels en “open source”, une pompe à insuline et un téléphone portable. Tout ceci bien évidemment sans validation des performances et sans formation à l’utilisation, pouvant ainsi conduire à des lectures de glycémie imprécises et à un dosage dangereux d’insuline.
Les conséquences sont nombreuses et potentiellement graves (hyper ou hypoglycémies sévères, rétinopathies foudroyantes…).
Les patients diabétiques sont donc invités par l’ANSM à consulter leur médecin, qui est le plus à même de les orienter vers les dispositifs marqués CE les mieux adaptés à leur situation.
Les fabricants de capteurs, de lecteurs de glycémie ou de pompes connectées sont, quant à eux, incités à sécuriser leurs systèmes contre le piratage pour éviter de retrouver leur technologie en “open source” sur des sites douteux.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau