[2020-04-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 avril 2020 une « Foire Aux Questions » concernant les ventilateurs destinés à lutter contre le COVID-19 :
Elle y répond à des questions hautement d’actualité, en particulier concernant la mise à disposition « open source » de plans d’accessoires de ventilateurs, de ventilateurs complets ou de logiciels, dont voici quelques exemples :
– Peut-on utiliser un logiciel qui a été mis à disposition du public lorsque ce logiciel fait partie d’un ventilateur qui a déjà été autorisé par la FDA ?
– Si un fabricant met à disposition du public le logiciel pour imprimer en 3D un accessoire d’un ventilateur qui a déjà été autorisé par la FDA, peut-on utiliser ce logiciel pour imprimer cet accessoire ?
– Est-il nécessaire de se conformer aux exigences de la FDA en matière de système qualité (21 CFR part 820) lorsque l’on fabrique un ventilateur ou des accessoires de ventilateur ?
Cette publication a précédé de peu le guide MDCG 2020-09 paru le 27 avril 2020 intitulé “REGULATORY REQUIREMENTS FOR VENTILATORS AND RELATED ACCESSORIES”, qui traite de questions apparentées, mais pas sous la forme de “Foire Aux Questions” (voir notre article sur le sujet).