Inde : proposition de nouvelles BPF pour se rapprocher de l’ISO 13485

[2014-12-01] La “Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)“, autorité réglementaire en charge des médicaments et des dispositifs médicaux en Inde, a publié le 1er décembre 2014 un projet de Bonnes Pratiques de Fabrication – BPF (“Good Manufacturing Practices – GMP” en anglais) applicable aux fabricants de DM et de DM de Diagnostic In Vitro. Le contenu de ces nouvelles BPF se rapproche sensiblement des exigences de l’ISO 13485, même si la structure des chapitres diffère totalement. Ce projet était soumis à commentaires pour une période de 15 jours. S’il est finalement adopté, les fabricants qui sont déjà conformes à l’ISO 13485 devraient avoir plus de facilité à respecter ces nouvelles BPF pour exporter leurs dispositifs médicaux en Inde.