[2015-06-19] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 19 juin un rappel concernant la réglementation applicable aux fabricants “Own Brand Labellers” (OBL).
Illustration pour bien comprendre : une entreprise souhaite mettre sur le marché en son nom un Dispositif Médical (DM) pour lequel le fabricant d’origine a déjà obtenu le marquage CE (celui-ci est nommé fabricant “OEM” = “Original Equipment Manufacturer”). L’entreprise qui souhaite mettre ce dispositif sur le marché en son nom devient alors “fabricant” au sens de la directive (qu’il s’agisse d’un DM ou d’un DM de diagnostic in vitro). A ce titre, elle doit remplir toutes les obligations qui incombent au fabricant, même si le dispositif a déjà obtenu le marquage CE. En particulier, elle doit disposer de l’intégralité de la “documentation technique” exigée par la directive applicable. Vis-à-vis de ce nouveau fabricant “OBL”, le fabricant “OEM” est considéré comme un sous-traitant.