[2015-08-31] Santé Canada a mis à jour la liste des normes applicables aux “instruments médicaux” (c’est ainsi que sont appelés les “dispositifs médicaux” dans la réglementation canadienne). Par rapport à la liste précédente :
- 27 nouvelles normes ont été ajoutées
- 9 normes ont été remplacées par des versions plus récentes
- 17 normes ont été supprimées.
Ces normes étant “reconnues” par Santé Canada, un fabricant qui demande une homologation pour un dispositif auquel s’applique l’une de ces normes doit :
- soit satisfaire à la norme,
- soit satisfaire à une norme équivalente ou supérieure,
- soit fournir une autre preuve tangible de la sûreté ou de l’efficacité.
La ligne directrice nommée “La Reconnaissance et l’utilisation des normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux” (septembre 2006) donne des explications détaillées sur l’application des normes reconnues par Santé Canada.