[2015-09-24] La nouvelle version de la norme sur l’aptitude à l’utilisation CEI 62366-1:2015, qui a été publiée le 24 février de cette année, a été reconnue par la FDA (“Food and Drug Administration” américaine) dès le mois d’août 2015, comme l’indique dans son blog (en anglais) notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting), en replacement de la CEI 62366:2007.
Sur la liste des normes harmonisées en Europe, c’est toujours l’ancienne version EN 62366:2008 qui figure (équivalente à la CEI 62366:2007), la nouvelle version n’étant pas encore harmonisée. Pour les fabricants qui commercialisent à la fois en Europe et aux Etats-Unis, Cyrille Michaud recommande cependant d’utiliser la nouvelle version de 2015, car elle permet de démontrer la conformité aux exigences essentielles tout aussi bien (sinon mieux) que la version antérieure, alors que la CEI 62366:2007 n’est plus reconnue par la FDA.