[2016-02-15] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : “How to prepare for and implement the upcoming MDR – Dos and don’ts” (“Comment se préparer au futur règlement sur les dispositifs médicaux et le mettre en oeuvre – Ce qu’il faut faire et ne pas faire”).
Contrairement au format habituel de 14 pages des “Livres blancs” publiés antérieurement par le BSI, celui-ci comporte 30 pages. Il reprend la structure du futur règlement sur les DM et présente :
– un résumé du contenu de chaque chapitre
– un tableau avec 3 colonnes, pour indiquer ce qu’il faut faire avant l’entrée en vigueur, pendant la période transitoire, et après la fin de la période transitoire, vis-à-vis de chaque article du chapitre en question.
Une annexe A synthétise tous les tableaux en un seul, afin de servir de checklist. Pour télécharger gratuitement ce “Livre blanc”, il suffit de cliquer sur ce lien et de fournir votre adresse e-mail.
Un autre “Livre blanc” similaire sera consacré au futur règlement sur les DM de DIV.