[2017-10-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 octobre 2017 le projet nommé “Breakthrought Devices Program”, qui remplacerait l'”Expedited Access Pathway (EAP)” qui avait été lancé en avril 2015, ainsi que le “Priority Review Program” qui étaient tous deux destinés à accélérer l’accès au marché des DM ou des technologies particulièrement innovantes. Le projet de 28 pages détaille toutes les étapes du processus spécifique qui serait mis en place, ainsi que les critères pour pouvoir en bénéficier (au chapitre IV). Ce programme serait réservé aux DM qui répondent aux critères ci-dessous :
– ils fournissent un meilleur traitement ou diagnostic, et
– ils représentent une technologie particulièrement innovante, ou
– il n’y a pas d’alternative approuvée ou autorisée sur le marché des États-Unis, ou
– ils offrent des avantages significatifs par rapport aux alternatives approuvées ou autorisées, ou
– leur disponibilité est dans le meilleur intérêt des patients.
Serait-ce une réponse nord-américaine aux inquiétudes formulées vis-à-vis des nouveaux règlements sur les DM, dont on craint qu’ils ne freinent l’innovation ?