[2018-02-08] L’autorité compétente irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority) a publié le 8 février 2018 la version finale du guide intitulé “Guide for Distributors of Medical Devices”. Nous avions déjà évoqué ce guide en avril 2017 alors qu’il n’était encore qu’à l’état de projet (voir l’article publié à cette époque).
Ce document de 29 pages en anglais reprend l’intégralité des exigences applicables aux distributeurs de dispositifs médicaux dans le règlement sur les DM (UE) 2017/745 et celui sur les DMDIV (UE) 2017/746.
Rappelons qu’un distributeur, dans la définition des règlements européens, est celui qui, n’étant ni le fabricant, ni l’importateur, “met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service”, donc cela va jusqu’à l’utilisateur final.