[2019-02-01] La version 1.21 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 1er février 2019 par la Commission européenne.
Dans ce document qui fait maintenant 90 pages, on note seulement deux ajouts par rapport à la version précédente du 30 octobre 2018 (ils sont identifiés par un logo « New » dans la table des matières) :
– “Solution for adhesive bandage removal” (solution pour enlever les bandages adhésifs)
– “Pill organiser boxes” (boîtes de distribution de pilules)
Dans les deux cas, la conclusion est que ces produits ne répondent pas à la définition d’un dispositif médical.