[2019-02-19] Un document commun d’interprétation de l’article 120 (3) du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) a été proposé le 19 février 2019 par les industriels européens, représentés par 4 associations professionnelles :
– AESGP (Association of the European Self-Medication Industry)
– COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry)
– EUROMCONTACT (European Association of the Contact Lens and Lens Care
Products Manufacturers)
– MedTech Europe ( European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health)
Cet article 120 § 3 du règlement explique que l’une des conditions pour qu’un dispositif médical marqué CE selon la directive 93/42/CEE puisse encore être mis sur le marché après le 26 mai 2020 est “qu’il n’y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité”.
Toute la question est de savoir comment interpréter cette notion de “changement significatif” : les industriels ont donc proposé ce document de 14 pages, intitulé :
“Joint Industry Position on Significant Changes According to MDR Article 120(3)”
Il contient en annexe un logigramme principal et cinq logigrammes subsidiaires, qui aident à décider si un changement doit être considéré comme significatif ou non, y compris pour les logiciels.
On attend bien entendu la réaction de la Commission européenne sur cette proposition d’interprétation.