[2019-03-22] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 22 mars 2019 un document d’interprétation concernant l’article 54(2)b du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : cet article 54(2) contient la liste des 3 critères a), b) et c) qui permettent à un DM de classe III ou un DM de classe IIb destiné à administrer ou retirer un médicament de ne pas être soumis à la procédure d’évaluation clinique renforcée (“scrutiny procedure”).
Dans cet article, le cas a) est celui d’un dispositif qui fait l’objet d’un renouvellement de son certificat au titre du règlement (UE) 2017/745.
Le cas b) se rapporte à un dispositif qui a déjà été commercialisé par le même fabricant pour la même destination, mais qui a été modifié : cependant, le texte du RDM a oublié de préciser ce qu’il fallait comprendre par “déjà commercialisé” : doit-on considérer que cela couvre uniquement les dispositifs déjà commercialisés selon le RDM, ou également ceux déjà commercialisés selon les directives sur les DM ?
Le document d’interprétation explique que l’expression “déjà commercialisé” inclut les dispositifs commercialisés selon les directives sur les DM. On est donc rassuré.
Mais pourquoi diable a-t-il fallu que soit ajoutée la dernière phrase, qui précise que seules les modifications pour se mettre en conformité avec le nouveau règlement sont concernées ? Cela laisse perplexe…