[2019-03-26] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 26 mars 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé :
“When the ANSM French Authority update their website without notice”
Il signale ainsi que l’ANSM a changé d’avis sur la qualification des logiciels de télémédecine. En effet, si l’on compare la page du site de l’ANSM mise à jour avec la version précédente, on constate qu’auparavant (dans la rubrique “Les logiciels de communication de données”) un logiciel de télésuivi utilisé en télémédecine n’était pas considéré comme un dispositif médical, car “il ne possède pas de “fonction expert” permettant de générer par lui-même une action à finalité thérapeutique ou de diagnostic, qui va par exemple orienter de lui-même le traitement du patient” (avec un renvoi au document MEDDEV 2.1/6 de juillet 2016).
Sur la page actuelle du site de l’ANSM, il est indiqué désormais (dans la rubrique “Logiciel ou application destiné à la télésurveillance du patient avec notion d’alertes”) que “ce type de logiciel analysant des données de signaux physiologiques propres à un patient et doté de fonctions d’alertes dans un but de suivi médical à distance sera qualifié de dispositif médical.”