[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages intitulé :
“Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices containing Nitinol”
Le nitinol est un matériau constitué d’un alliage de nickel et de titane qui dispose de deux propriétés particulières, appelées “mémoire de forme” et “super élasticité”. La FDA fournit dans ce projet de guide des “considérations techniques” pour les fabricants qui utilisent du nitinol dans leurs dispositifs médicaux : ces informations sont celles que la FDA recommande d’inclure dans un dossier de soumission réglementaire d’un DM contenant du nitinol.