[2019-09-04] Monsieur Mirguet, de la société Albhades (partenaire de DM Experts), a rédigé un article dans le numéro de septembre-octobre 2019 du magazine DeviceMed intitulé :
“Révision de la norme ISO 10993-18 : introduction au concept de l’AET”
La nouvelle version de l’ISO 10993-18, dont le titre complet est : “Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque”, en est au stade “FDIS” (“Final Draft International Standard”). Ce stade est la dernière étape avant la publication de la norme.
L’ISO 10993-1 (version août 2018) précise que l’évaluation de la biocompatibilité doit commencer par la collecte d’informations chimiques et physiques : c’est pourquoi la caractérisation chimique prend désormais une place essentielle, et la nouvelle ISO 10993-18 ouvre en ce sens de nouvelles perspectives, qui sont décrites dans l’article.